原料药和成品药的区别
时间: 2018-05-27 20:52 浏览次数: 作者:缮缮
导读:原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用,需要进一步加工的物质。

        原料药和成品药有哪些区别呢?我们今天就来分析一下吧!
        简单来说,原料药是还没有加工的 ,所以还没有加辅料;成药是经过一定工艺制备出来的药品,是原料药加辅料经过加工得到的。原料药是批由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用,需要进一步加工的物质。制剂系根据药典、药品标准、制剂规范等规定的处方,加工或提取后制成具有一定规格,可以直接用于防病治病的一类药品。首先,我们看下ICH的Q7A文件中对两者的定义(相当于EDQM的GMP指南):

中间体:

Intermediate – 中间体:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注:本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)

原料药:

Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活性药用成分 (原料药):旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。
从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。
说到认证,目前FDA要求中间体必须进行注册,COS则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。
最后举例说明:
阿莫西林胶囊叫制剂,阿莫西林叫原料药,6-APA叫中间体。
头孢曲松钠粉针叫制剂,无菌头孢曲松钠叫原料药,7-ACA叫中间体。本文节选自知乎。
原料药(图片来自花瓣网)
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